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制藥企業中清潔該使用什么清潔劑?如何選擇?
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制藥企業中清潔該使用什么清潔劑?如何選擇?

制藥企業中清潔該使用什么清潔劑?如何選擇?

詳情
清潔劑
 
可以選擇各種不同的清潔劑。這其中包括水、有機溶劑、市售酸和堿,以及配方洗滌劑。
 
類別
 
雖然水通常用于前沖洗、沖洗后和使用稀釋液的配制中,但是對于易溶于水的殘留物,水也可以單獨作為清潔劑使用。通常情況下,用于最終沖洗的水質至少與藥品生產用水相當。清潔用水的質量還應該符合適用其用途的化學、微生物和內毒素限度要求。
 
有機溶劑
 
有機溶劑,例如甲醇,用于小分子API合成工藝中的清潔。溶劑的選擇基于生產中形成的污物在溶劑中的溶解性。清潔工藝通常包括將溶劑在反應罐中攪拌,通過管道循環,采用高架立管冷凝回流受熱揮發的溶劑。對于有機溶劑應該考慮易燃性問題。有機溶劑,如異丙醇,也用于制劑生產過程對部件進行手工清潔,以利于表面干燥。
 
市售堿
 
市售堿,例如氫氧化鈉,常常用于堿洗步驟。氫氧化鈉溶液的高pH值和堿度會提高有機合成工藝殘留物的溶解度,在有些情況下,還會促進水解。氫氧化鈉也廣泛易得,價格相對較低,組分單一而不含有機碳,易于檢測,也容易對清潔劑的去除進行驗證。如果在清潔過程中存在鈣、鎂離和鐵之類離子,氫氧化鈉的高pH值也會促使這些離子的鹽或氧化物形成沉淀。但是,市售的清潔劑中,如氫氧化鈉,對于強烈吸附或干燥的殘留的清潔效果有限。它們還有一定的吸潮性和污物懸浮能力。
 
市售酸
 
在清潔中可能采用單獨的酸洗步驟。在堿洗/沖洗之后增加酸洗步驟可以防止無機化合物形成沉淀和聚集,提高沖洗效果,并擴大可清洗的污物范圍(雖然增加了額外的步驟)。此外,維持表面清潔和限制鐵氧化物或其他的污染物的沉淀和聚集,有助于降低不銹鋼腐蝕和形成紅銹的可能性。
 
配方洗滌劑
 
配方洗滌劑是具有多種成分的清潔劑,利用不同清潔機制,因而具有更廣泛、有效的清潔作用。除了具有市售堿的堿性作用和水解作用外,配方堿洗滌劑可能提供更好的潤濕和污物滲透性,乳化作用,鈣離子、金屬氧化物或其他無機離子的螯合作用,并可能促進清洗步驟中顆粒的分散。
 
選擇因素
 
選擇清潔劑時應該考慮很多的因素,這其中包括:
 
廣譜有效性
 
清潔劑應能有效去除單組分殘留,或不同化學物質組成的復雜混合物殘留,該混合物殘留包含了產品的活性成分、輔料、降解產物和其他污染物。廣譜清潔劑還有利于有效地進行分組。
 
與底物的相容性
 
清潔劑應該與各種設備底物材料具有相容性,如不銹鋼、聚合物、玻璃和軟金屬。
 
穩定性和有效期
 
為了確保運輸和儲存后的性能一致,應該考慮暴露條件下清潔劑的穩定性和有效期。
 
可分析性
 
可對清潔劑進行質量分析,并應符合已建立的可接受標準。
 
三廢處理
 
清潔劑應該滿足當地的污水排放要求,例如pH、磷酸鹽和重金屬限度。當使用有機溶劑時,還需要考慮廢氣排放要求。
 
安全性
 
尤其對于手工清潔中清潔劑的使用,應該采取適當的人員防護措施。
 
毒性
 
清潔劑的毒性不僅對于清潔中的人員安全很重要,還將用于確定殘留限度和清潔工藝的效率。
 
可沖洗性
 
清潔劑應該易于沖洗。起泡的清潔劑很難沖洗干凈,還可能導致CIP系統和COP清洗機的泵氣蝕。
 
質量
 
應建立清潔劑的質量標準,每批均具有可追溯性,最好按照CGMP規范生產,并有合適的變更控制程序。

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